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leyu乐鱼-AI医疗器械注册取证秘籍：聚焦“辅助决策”软件的临床试验设计实战图谱

leyu乐鱼-AI医疗器械注册取证秘籍：聚焦“辅助决策”软件的临床试验设计实战图谱

人工智能（AI）医疗器械是指基在“医疗器械数据”，采用AI技能实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。随AI技能于医疗器械行业快速成长及普和，AI医疗器械已经经衍出了年夜量的立

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leyu乐鱼-国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示

leyu乐鱼-国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示

按照《医疗器械尺度治理措施》《医疗器械尺度制修订事情治理规范》要求，国度药监局经公然征求定见及构造专家论证，确定了《采用脑机接口技能的医疗器械 RACA呆板人运动用意编解码机能测试要领》保举性医疗器

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leyu乐鱼-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）

leyu乐鱼-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）

为进一步规范电子听诊器等医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造制定了《电子听诊器注册审查引导原则》等19项医疗器械注册审查引导原则（见附件），现予发布。　　特此布告。　　附件：1.电子听诊器注册审查引

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leyu乐鱼-原材料商为什么要进行医疗器械主文档登记

leyu乐鱼-原材料商为什么要进行医疗器械主文档登记

医疗器械主文档挂号轨制重要是面向医疗器械原质料供给商，如化工企业、包装供给商、灭菌办事商等。这是一项免费、志愿挂号轨制，挂号举动及挂号内容均无强迫性要求。既然没法规强迫要求，那原质料商么为何要举行主文

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leyu乐鱼-四大临床试验“翻车现场”全解析，瑞旭CRO助你0缺陷过稽查

leyu乐鱼-四大临床试验“翻车现场”全解析，瑞旭CRO助你0缺陷过稽查

医疗器械临床实验的坑，90%藏于细节里，本文经由过程拆解临床实验四年夜高频翻车现场，并分享瑞旭CRO独家“0缺陷”经由过程稽察实操经验。“翻车现场”一原

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