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leyu乐鱼-医疗器械变更及延续注册

leyu乐鱼-医疗器械变更及延续注册

医疗器械变动和延续注册依据《医疗器械监视治理条例》和相干法例要求，医疗器械注册有用期为5年，注册证到期前6个月应提交延续注册申请；注册证有用期内触及产物设计、原质料、出产工艺、合用规模、利用要领等变化

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leyu乐鱼-第I类医疗器械备案

leyu乐鱼-第I类医疗器械备案

第I类医疗器械存案依据《医疗器械监视治理条例》划定，第I类医疗器械施行存案治理，入口第I类医疗器械存案人向国度药品监视治理部分提交存案资料，国产第I类医疗器械存案人向地点地设区的市级药品监视治理部分提

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leyu乐鱼-【NMPA】焦深延长型人工晶状体获批上市

leyu乐鱼-【NMPA】焦深延长型人工晶状体获批上市

近日，国度药品监视治理局核准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延伸型人工晶状体”立异产物注册申请。　　该产物为单件式后房人工晶状体，主体部门和襻采用疏水性丙烯酸酯质料。产物前光学区外貌为非球面

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leyu乐鱼-【临床科普】哪些医疗器械需要开展临床试验？

leyu乐鱼-【临床科普】哪些医疗器械需要开展临床试验？

临床科普于中国医疗器械羁系框架下，医疗器械是否需要开展临床实验要求重要依据产物危害等级、技能新奇性和已经有数据充实性举行综合判断，企业可参考《决议计划是否开展医疗器械临床实验技能引导原则》以和《各子目

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leyu乐鱼-【会议总结】创新医疗器械注册与临床试验技术研讨会

leyu乐鱼-【会议总结】创新医疗器械注册与临床试验技术研讨会

2025年10月24日，瑞旭集团-北京西尔思科技有限结合浙江传化科技城有限公司，于萧山区医药立异及审评柔性办事站的引导下，顺遂召开了“立异医疗器械注册与临床实验技能钻研会”。本

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