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leyu乐鱼-【NMPA】国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）

leyu乐鱼-【NMPA】国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）

为做好医疗器械注册治理事情，按照《医疗器械注册与存案治理措施》（国度市场监视治理总局令第47号），国度药监局构造修订了《免在举行临床评价医疗器械目次（2023年）》（国度药监局布告2023年第33号

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leyu乐鱼-【收藏】测听设备中的CER+案例分享

leyu乐鱼-【收藏】测听设备中的CER+案例分享

本次分享案例为一款听觉诱发电位检测仪，用在听力诊断。听觉诱发电位检测产物是经由过程向人体听力传输通路提供一个声音刺激，然后经由过程电极贴片收罗人体听觉相干的电位变化，按照收罗到的的波形图来判断患者的听

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leyu乐鱼-[CMDE]关于公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知

leyu乐鱼-[CMDE]关于公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知

各有关单元：　　我中央联合医疗器械注册法例、境表里注册申报产物的特色和申报近况，于总结技能审评现实环境，参考相干文献资料的基础上，新制订了《透析用留置针注册审查引导原则（公然征求定见稿）》。　　为了使

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leyu乐鱼-【临床科普】医疗器械临床试验稽查概述

leyu乐鱼-【临床科普】医疗器械临床试验稽查概述

医疗器械临床实验稽察是对于临床实验相干的勾当及文件举行的体系及自力的查抄，以判断临床实验相干勾当的实行以和实验数据的记载、阐发及陈诉是否遵照临床实验方案、申办者的尺度操作流程（SOP）、临床实验质量治

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leyu乐鱼-【临床科普】医疗器械临床试验稽查常见问题及应对措施

leyu乐鱼-【临床科普】医疗器械临床试验稽查常见问题及应对措施

临床实验稽察是医疗器械临床实验质量及危害节制的要害一环，尤其是针对于高危害医疗器械临床实验或者者临床实验历程呈现数据纷歧致或者SAE环境较多等影响医疗器械安全性及有用性评价环境，需要开展临床实验稽察。

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